lagi pasal ubat generik

Kalau sebelom ni aku ada post berita tentang pelancaran buku “apa yang anda perlu tahu tentang ubat generic”, oleh pensyarah pusat pengajian sains farmasi USM, kemuadian disusuli dengan dakwaan presiden Persatuan Pengamal Perubatan Malaysia (MMA), Dr Mary Suma Cardosa berkenaan ubat generik.

Kali ni, bagi yang masih keliru apa dia yang dimaksudkan dengan ubat generic, boleh baca petikan artikel ini:

MELIHAT senarai nama ubat untuk merawat penyakit sama membuatkan sesetengah orang keliru sehingga tidak tahu memilih atau menentukan mana yang baik dan sesuai untuk masalah mereka.

Lebih mengelirukan, bagi ubat yang lebih kurang sama, harganya jauh berbeza hingga timbul persoalan — adakah ubat yang murah itu tiruan? Jika anda membeli ubat daripada farmasi berdaftar, klinik atau hospital, anda tidak perlu bimbang isu ubat tiruan.

Secara umumnya, ubat dibahagikan kepada dua kategori — ubat asal (berjenama) dan ubat generik. Harga ubat asal (berjenama) jauh lebih mahal berbanding ubat generik tetapi kesan kedua-dua jenis ubat adalah sama.

Apa itu ubat generik? Ubat generik ialah ubat dihasilkan sama seperti ubat berjenama di segi dos, keselamatan, kekuatan, cara pengambilan, kualiti, keupayaan (keberkesanan) dan tujuan penggunaannya.

Ia biasanya dihasilkan selepas ubat asal tamat tempoh patennya (hak cipta bagi satu-satu syarikat mengeluarkan ubat berkenaan).

Bila ubat generik boleh diperoleh? Ada beberapa keadaan yang membolehkan pengusaha mengeluarkan ubat generik, iaitu apabila:

1.  Tamat tempoh paten atau hak cipta satu-satu ubat berjenama. Semua ubat baru dihasilkan mengikut perlindungan akta hak cipta atau paten. Ini bermakna semua langkah penyelidikan adalah hak mutlak sesebuah syarikat farmaseutikal hinggalah tempoh paten ubat terbabit tamat

2. Pengusaha ubat generik dapat membuktikan paten ubat asal adalah palsu atau tidak sah

3. Ubat yang tiada perlindungan paten atau di negara yang tidak mewajibkan penggunaan paten seperti India dan China

Menurut Pengurus Pentadbiran Pusat Penyelidikan Klinikal Kementerian Kesihatan, Loh Choon Shane, usaha menghasilkan ubat bukan mudah sebaliknya melalui proses panjang dan rumit.

Semua ubat yang dihasilkan kini sebenarnya berasaskan tumbuh-tumbuhan. Apabila penyelidik mengenal pasti satu-satu tumbuh-tumbuhan itu mempunyai nilai perubatan, kandungan kimianya akan dikaji.

Komposisi kimia tumbuh-tumbuhan sangat unik dan kompleks. Pada peringkat awal, penyelidik biasanya menemui sehingga 10,000 kandungan kimia satu-satu jenis tumbuh-tumbuhan.

Kemudian syarikat farmaseutikal membuat persediaan untuk penyelidikan yang mengambil masa tiga hingga empat tahun. Selepas itu, penyelidik mengecilkan jumlah komponen kimia yang dikaji (kepada 1,000 komponen) dan proses ini biasanya memakan masa lebih kurang setahun.

Seterusnya ujian metabolisme, farmakokinetiks dan toksikologi (kesan racun) dilakukan ke atas 1,000 komponen tadi dan fasa pembangunan klinikal ini mengambil masa antara enam hingga lapan tahun.

Ini adalah fasa mencari 10 komponen kimia aktif paling bermanfaat kepada kesihatan yang dilakukan dalam tiga peringkat ujian klinikal ke atas manusia (fasa kedua dan ketiga membabitkan pesakit).

Penyelidikan diteruskan selama dua hingga tiga tahun untuk mencari satu komponen kimia utama dan apabila ia ditemui, baru ubat boleh dihasilkan. Ketika ini badan penyelidikan ubat dan makanan membuat analisis sebelum ubat berkenaan diberikan lesen dan boleh dipasarkan.

“Ini sebabnya apabila ubat sampai kepada pesakit, tempoh paten ubat berkenaan separuh tamat. Apabila tempoh paten ini tamat, syarikat pengeluar ubat lain boleh menghasilkan ubat dengan komponen kimia sama dan ubat ini dipanggil ubat generik,” katanya pada bengkel Penjagaan Kesihatan Bidang Keberhasilan Utama Negara (NKEA) menerusi Pelan Transformasi Ekonomi Negara anjuran Unit Pengurusan Prestasi dan Pelaksanaan (PEMANDU).

Adakah ubat generik sama bagus dan berkesan seperti ubat asal (berjenama)? Ya. Ubat generik biasanya datang tanpa jenama khusus. Ia diiktiraf Peraturan Pemakanan dan Dadah Amerika Syarikat (USFDA) sebagai selamat dan berkesan; seperti ubat asal.

Oleh kerana ubat generik menggunakan bahan aktif dengan kuantiti sama, maka keberkesanan, manfaat dan kesan sampingannya sama seperti ubat asal. Ubat generik ini bagaimanapun boleh mengandungi bahan tidak aktif yang berbeza dengan ubat asal.

Malah, pengusaha perlu mematuhi peraturan ketat untuk mengeluarkan ubat generik dengan memastikan ia setanding dengan kualiti ubat berjenama mengikut garis panduan ditetapkan kerajaan sesebuah negara.

Di Amerika Syarikat, contohnya, USFDA menjalankan kira-kira 3,500 pemeriksaan setahun bagi memastikan kualiti ubat untuk jualan kepada orang ramai.

Bagaimanapun, rupa dan warna ubat generik berbeza sedikit dengan ubat asal kerana walaupun tempoh patennya tamat, ubat asal masih dilindungi hak cipta untuk bentuk fizikal (rupa).

Malah, kehadiran ubat generik membuatkan pengeluar ubat asal menurunkan harga produk mereka. Namun, bukan semua ubat ada versi generik.

Mengapa ubat generik jauh lebih murah? Pengarah Bersekutu Pemasaran Sanofi Aventis, Tham Kong Weng, berkata banyak faktor membuatkan ubat generik lebih rendah harganya iaitu:

1. Syarikat pengeluar ubat generik tidak perlu membuat penyelidikan. Tanpa perlu melabur untuk semua proses penyelidikan dan permohonan paten, pengeluar ubat generik boleh menjual ubat pada harga 30 hingga 50 peratus lebih rendah berbanding ubat asal

2. Tidak perlu mengeluarkan belanja untuk mendapatkan paten kerana peluang menghasilkan ubat generik terbuka kepada semua pihak selepas perlindungan hak cipta yang khusus untuk satu-satu jenis ubat tamat

3. Tiada pelaburan sebenar untuk mengeluarkan ubat generik

4. Ada banyak syarikat yang boleh membekalkan komponen aktif pada harga berpatutan

5. Pasaran tersedia dan tidak perlu mengeluarkan belanja besar untuk promosi dan pemasaran — ia sudah dilakukan oleh syarikat farmaseutikal yang mengeluarkan ubat asal ketika ubat itu diperkenalkan

6. Lebih ramai pesakit mampu membeli ubat generik dan ia membolehkan pengusaha mengeluarkan ubat dalam jumlah besar

Bila perlu kekal dengan ubat berjenama?

1. Apabila ubat berjenama mudah didapati untuk rawatan akut contohnya bagi masalah batuk, selesema, alahan atau kesakitan

2. Apabila kos ubat tidak menjadi isu untuk merawat penyakit kronik, contohnya kencing manis. Maknanya jika anda mampu, boleh teruskan mengambil ubat berjenama tetapi boleh beralih kepada ubat generik jika ada kekangan kewangan

3. Ketika mengalami jangkitan serius di hospital atau penyakit sampai ke tahap serius, di mana keberkesanan ubat sangat penting

4. Dalam keadaan genting; apabila perubahan yang kecil pun akan mempengaruhi kesihatan pesakit

Mengapa kita perlu ada ubat generik?

1. Ada permintaan besar untuk ubat generik kerana ubat berjenama lebih mahal

2. Kombinasi terapi ubat untuk rawatan kronik contohnya sindrom metabolik, kencing manis, obesiti, tekanan darah tinggi dan masalah kolesterol tinggi

3. Doktor berpeluang memberi rawatan terbaik kepada pesakit menggunakan ubat generik berkualiti tinggi

4. Wujudnya agensi kawalan perubatan yang memantau dan memastikan ubat generik mencapai standard ditetapkan

5. Adanya kesedaran doktor dan pesakit untuk menggunakan ubat generik berkualiti tinggi

6. Oleh kerana negara kita menuju ke arah negara berumur (mempunyai ramai penduduk warga senior), ubat generik dapat mengurangkan beban kos penjagaan kesihatan di hospital kerajaan. Malah, warga senior boleh menikmati hidup dengan lebih baik tanpa dibebani kos penjagaan kesihatan tinggi.