apa itu Bio-Equivalence (BE) study?

seperti yang telah aku terangkkan sebelum ni, aku sebenarnya masuk wad sebab sertai bio-equivalence study. so, kali ni aku nak cuba terangkan sikit apa itu bio-equivalence study. dan untuk nak terangkan apa itu bio-equivalence study, korang kena tahu dulu tentang ubat original dan ubat generik.

untuk nak tahu apa itu ubat original dan ubat generik pula, korang kena tahu dulu tentang proses macam mana ubat tu dijumpai (drug discovery).

*perhatian: maklumat dalam entri ini mungkin kurang tepat dari segi detail maklumat. so, tak reliable untuk dijadikan sumber untuk mana-mana kajian. ianya hanya untuk pemahaman orang awam sahaja.

ubat original

aku bagi situasi, katakan korang ada syarikat farmaseutikal sendiri, yang cukup besar dan cukup canggih untuk mencipta ubat baru, dan katakan korang nak buat ubat demam yang baru (contoh). maka, korang pun buat la kajian secara terperinci untuk hasilkan ubat baru ni.

dan disebabkan kos nak cipta ubat baru ni terlalu mahal, dan prosesnya yang terlalu panjang (lebiih dari 10 tahun), maka korang dah banyak laburkan duit dalam bidang RnD untuk nak mencipta ubat baru ni. korang dah habiskan berbillion ringgit untuk hasilkan 1 jenis ubat ini sahaja.

akhirnya, korang pun berjaya cipta ubat baru ni iaitu N-(4-hydroxyphenyl)ethanamide (IUPAC name) dan korang namakan bahan aktif ni (active ingerdient) sebagai paracetamol (contoh). dan korang pun patent-kan ubat ni sebagai korang punya discovery.

kemudian, korang jual ubat ni dengan jenama Panadol. dan disebabkan syarikat korang yang cipta ubat ni, jenama ni termasuk dalam katagori ubat original.

patent ubat

untuk nak cover balik pelaburan korang yang berbillion ringgit dalam RnD tu, korang jual ubat ni dengan harga yang mahal. disebabkan korang dah patent-kan ubat ni, syarikat korang SAHAJA yang boleh jual ubat ni selama 15 tahun. syarikat lain tak boleh jual.

semuanya supaya korang boleh cover balik pelaburan tu. bila dah tamat tempoh patent 15 tahun tu, baru syarikat farmaseutikal lain boleh hasilkan ubat yang sama dengan jenama yang berbeza.

ubat generik

dan katakan aku juga ada syarikat farmaseutikal yang besar. so, 15 tahun kemudian, lepas tamat tempoh patent ubat korang tu, aku dah boleh hasilkan ubat yang sama dan jual dengan jenama yang berbeza. so, aku just tiru active ingredient tu (paracetamol) dan aku jual dengan jenama uphamol.

aku cuma ambil active ingredient yang korang dah penat2 cipta dan buat dalam bentuk tablet dan terus jual. so, aku tak perlu keluarkan banyak duit untuk RnD macam korang. sebab tu aku boleh jual ubat tu dengan harga yang murah.

dan disebabkan active ingredient-nya yang sama, secara asasnya keberkesanan ubat syarikat aku adalah sama dengan syarikat korang. jadi, ubat syarikat aku ni temasuk dalam katagori ubat generik.

Bio-Availability

tapi, disebabkan formula tablet syarikat aku lain sikit dari formula asal syarikat korang (walaupun active ingedient sama), akan ada sedikit perbezaaan dari segi bio-availability. makna kata, mungkin kalau makan tablet ubat syarikat korang, 90% dari active ingredient tu berjaya masuk dalam darah tapi kalau makan ubat syarikat aku, hanya 80% yang berjaya masuk dalam system darah.

sebelum aku boleh jual ubat jenama syarikat aku, aku kena membuktikan yang bio-availability ubat jenama syarikat aku hampir sama dengan bio-availability ubat jenama syarikat korang. untuk nak pastikan perkara ni, aku sebagai syarikat yang keluarkan ubat generik kena lakukan Bio-Equivalence study.

Bio-Equivalence (BE) study

aku sebagai syarikat pengeluar ubat generik kena buat BE study. secara asanya, dalam kajian ini aku kena cari beberapa orang 'volunteer' untuk makan tablet jenama syarikat aku selama beberapa hari. pada sekian-sekian selang masa, aku akan ambik darah diorang untuk check tahap concentration active ingredient tu dalam darah diorang.

kajian ni mesti dalam keadaan controlled environment. apa yang volunteer aku makan, semua kena control. so, mereka akan ditempatkan dalam satu tempat khas (selalunya hospital). selain darah, tahap kesihatan diorang akan di-monitor untuk side effect ubat dan sebagainya.      

okay, faham tak? kalau kurang jelas, boleh tanya kat kotak komen kat bawah ni. mana yang aku boleh jawab, aku cuba jawab. dan jika ada pembaca yang ingin menambah maklumat, atau memperbetulkan kesilapan yang terdapat dalam entri ni, dipersilakan komen... :)

maa'ssalamah,

Pha is